Sjedinjene Države za hranu i lijekove (FDA ) , trenutnoje dio američkog Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi , osnovan je 1906. godine svojim brojnim ključnim odgovornosti uključuju reguliraju Hrana, lijekovi, dodatke prehrani , medicinski uređaji i biološki proizvodi , kao i određene veterinarske proizvodi , kozmetika i sanitarnim standardima , kako bi se osigurala njihova sigurnost . Nadzire proizvodnju i dostupnost lijekova na recept posebno ,Agencija trenutno oslanja na dva velika komada saveznog zakonodavstva , od kojih oba imaju dopune : Zakonrecept droga marketing 1987 ( PDMA ) i recept droga korisnika Naknada Zakona iz 1992. ( PDUFA ) .
Povijest
Food and Drug Zakon, također se naziva ZakonWiley , nije bio samoprvi savezni zakon znatno regulira sigurnost lijekova , ali to je izakon koji je službeno osnovanFDA , Potpisao zakon predsjednik Theodore Roosevelt 1906. godine , to zabranio međudržavni prodaju onečišćenog lijekova i zabranio netočne označavanje lijekova , previše.
Recept droge Zakon Marketing
PDMA , donesen 1987. godine , uspostavila razne zakonske uvjete kojima je cilj osigurati sigurnu distribuciju propisanih lijekova . Kao rezultat toga , utvrđene mjere pomoći jamstvo da su lijekovi pravi i učinkovita . Pregled
Izmjene i dopune Federalnog hrane , lijekova i Zakonom Kozmetički ( FFDCA ) ,PDMA ograničava doseg veleprodaje lijekova pod- marketinga , često povezana s širenju krivotvorene i neučinkovitih nekvalitetan lijekova , s ( 1 ) ograničavanje marketinga uzoraka droga , ( 2 ) ne dopušta preprodaju nekih lijekova , i ( 3 ) zabranu ponovnog uvozi lijekove proizvedene u SAD-u .
recept droge za korisnike Naknada Zakon pregled
PDUFA je stupio na snagu 1992. godine i od tada je predmet nekoliko izmjena i reauthorization u 2007. godini koji značajno proširuje svoje područje . Izvorno ,savezni zakon dopušta FDA za financiranje mjera droga odobravanja pomoću znatne naknade dobili od proizvođača lijekova kad podnese novi lijek Zahtjev za stjecanje dozvole na tržištu novi lijek u Sjedinjenim Državama . Zbog naknada, koje trenutno se kreću od gotovo 600.000 $ da gore od 1,1 milijuna dolara dolara ,FDA je bio u mogućnosti posvetiti povećana sredstva za lijek - sigurnosnih inicijativa , kao što su praćenje farmaceutske reklame na televiziji i poboljšanje svoj nadzor lijekova.
dodatak prehrani i neprepisan droga zakonom o zaštiti potrošača pregled
Iako dodatke prehrani , uključujući vitamine , ne smatraju lijekove na recept po zakonu , mnogi zagovornici vjeruju da mogu imati slične pozitivne zdravstvene beneficije . FDA je ovlaštena za nadzor sigurnosti dodataka prehrani , kao i zbog zakona zove dodatak prehrani i neprepisan droga Zakonom o zaštiti potrošača ( DSNDCPA ) . Pregled
Prošao je 2006. godine ,DSNDCPA je , kao PDMA , amandman na FFDCA . Zakon je osnovana kako bi seFDA spriječiti negativne učinke iz nesigurnog korištenja nonprescription lijekova i dodataka prehrani zahtijevajući optužio proizvođača, packagers i distributere da podnesu izvješće kada dođeprimjenjivo štetni događaj .
Prednosti
Zahvaljujući recept zakona lijekova koje donosi savezne vlade i vlada država ,FDA ima potrebne ovlasti za torbicu raznih kaznenih djela koji potencijalno mogu ugroziti zdravlje pojedinaca , pa čak i ubiti ih . Osim toga ,novac prikupljen kroz PDUFA offseta troškove i omogućuje agenciju koncentrirati više napora na nadgledanje razvoja novih lijekova , oglašavanje i promociju postojećih lijekova i nastavak sigurnost lijekova već na tržištu . Pregled